Johnson & Johnson (J&J)-bedrijven staan wereldwijd bekend om de waarden die gehanteerd worden bij de ontwikkeling van innovatieve en vaak levensreddende geneesmiddelen voor patiënten. Ons Credo, de J&J Policy on Business Conduct en de J&J Health Care Business Integrity Guide benadrukken het engagement dat de patiënten op de eerste plaats komen en dat alles wat het bedrijf doet, overeenstemt met de wetten en regels in de verschillende landen/markten waar het actief is.

RnD_Beerse_09022012-Labo143-11.jpg

Onderzoekers respecteren in hun werk de J&J Code for the Conduct of Research & Development, waarin ethische overwegingen over de strategie, plannen en processen centraal staan. Meer specifiek gaat het om:

  • grondige kennis van de bio-ethische principes in Onderzoek & Ontwikkeling (O&O);
  • consistente reacties op ethische dilemma’s en uitdagingen;
  • duidelijk beleid in O&O;
  • verdediging van de bio-ethische code binnen O&O;
  • noodzakelijke transparantie voor alle betrokken partijen in O&O;
  • garantie dat we de toenemende overheidscontroles kunnen doorstaan.

Kwalitatieve onderzoeksgegevens

Janssen lanceerde het Discovery Data Integrity (DDI)-project ter ondersteuning van de integriteit en traceerbaarheid van de onderzoeksgegevens in Onderzoek & Ontwikkeling (O&O). Voor deze vroege gegevens bestaan momenteel geen wettelijke kwaliteitsnormen. Janssen wil bewust de lat hoog leggen, zodat de beste producten vanuit de onderzoeksomgeving naar ontwikkeling kunnen gaan.

De eerste stap in dit project was een analyse (baseline) van het huidige kwaliteitsniveau van de onderzoeksgegevens, alsook een verplichte training voor alle onderzoekers. Zowel uitmuntende praktijken als mogelijkheden voor verbetering werden geïdentificeerd.

Vervolgens werden globale projectteams opgestart rond de belangrijkste aandachtspunten om te komen tot duurzame oplossingen, rekening houdend met de werkbaarheid en een minimale tijdsimpact voor de onderzoekers.

Zo voert het bedrijf onder andere een interactieve campagne om het cruciale belang van kwalitatieve onderzoeksgegevens te onderstrepen. Janssen legt ook globale afspraken vast om gegevens zo transparant en veilig mogelijk te bewaren en te rapporteren en neemt maatregelen om onderzoekers te ondersteunen met de best mogelijke systemen en complementaire expertise.

De Globale Kwaliteitsorganisatie voorziet blijvende ondersteuning voor het onderzoekswerk en doet regelmatig steekproefsgewijze controles op onderzoeksgegevens. Dit om de kwaliteit continu te meten en indien nodig bij te sturen. Na de eerste vergelijking met de baseline is reeds een duidelijke vooruitgang merkbaar. Met het DDI-programma ontwikkelt Janssen een maximaal efficiënte en flexibele onderzoeksomgeving die betrouwbare en kwalitatief hoogstaande onderzoeksgegevens produceert.

_D5A4042.jpg

Good Clinical Practices

093015.jpg

In het klinisch onderzoek wordt de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel bij de mens onderzocht, voordat het op de markt komt. Het klinisch onderzoek van geneesmiddelen moet voldoen aan alle bestaande richtlijnen en wetten. Van onderzoek dat niet volgens die richtlijnen en wetten is uitgevoerd, zal de overheid de bewijzen niet accepteren. Het geneesmiddel kan dan niet tot de markt worden toegelaten of geregistreerd. 

Uit deze richtlijnen vloeit voort dat het geneesmiddelenonderzoek moet worden uitgevoerd volgens de Good Clinical Practices (GCP). Op die manier worden onder andere de belangen van de proefpersoon behartigd (o.a. veiligheid en belasting). Er wordt ook voor gezorgd dat het onderzoek betrouwbare gegevens oplevert. Verschillende instanties, die variëren per land, controleren of het onderzoek inderdaad volgens de wettelijke voorschriften en richtlijnen wordt uitgevoerd. Tijdens het onderzoek kunnen nog bijkomende controles worden uitgevoerd, zogenaamde audits.

Audits

Een audit is een (aangekondigde of onverwachte) controle door een officiële instantie die niet bij het onderzoek is betrokken. Dat kan bijvoorbeeld het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in België zijn, de afdeling Quality Assurance van het bedrijf dat de opdracht tot de studie heeft gegeven of ambtenaren uit de VS, waar het moederbedrijf Johnson & Johnson gevestigd is. Een audit kan plaatsvinden in elk onderzoekscentrum, maar ook op het kantoor waar de gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Het doel van een audit is te controleren of het onderzoek volgens het protocol en de (wettelijke) voorschriften wordt uitgevoerd. Zo wordt gegarandeerd dat het klinisch onderzoek objectief en betrouwbaar is en dat de proefpersonen worden beschermd. De auditor let erop hoe de gegevens zijn vastgelegd, geanalyseerd en gerapporteerd. 

Supply_Chain_Geel_Plant3_DL27.jpg

Health Care Business Integrity (HCBI)

Janssen heeft al heel lang als prioriteit om de hoogste normen te hanteren bij contacten met zorgverstrekkers en overheden.  Aan de basis van deze traditie ligt Ons Credo en de J&J Policy on Business Conduct. Deze ethische bedrijfscode vormt al zeven decennia een fundamenteel onderdeel van de manier waarop het bedrijf zaken doet. Het bedrijf wil op elk moment kunnen garanderen dat het het vertrouwen van de patiënten waard is. Het hanteert een Health Care Business Integrity (HCBI)-beleid dat duidelijke normen en regels vooropstelt, waaraan alle Janssen-medewerkers die in contact komen met zorgverstrekkers en overheden, zich moeten houden. 

RnD_Beerse_09022012-Labo020-5.jpg

Het beleid bundelt alle regels over de ondersteuning van het onderzoek, adviesverlening door artsen, medische opleiding, artsenbezoeken, bedrijfsbezoeken, communicatie, geschenken, onderzoeksbeurzen en wetenschappelijke bijeenkomsten. Niet enkel om te kunnen blijven streven naar transparantie, maar ook om aan allerhande wettelijke overheidsvoorschriften en regelgevingen te voldoen.

De Health Care Business Integrity (HCBI) Guide focust op: 

  • de legale promotie van geregistreerde producten;
  • de naleving (compliance) van de gezondheidszorg- en anti-corruptiewetgeving, wettelijke regelingen en industriële codes;
  • geen beïnvloeding van medische en overheidsbeslissingen op basis van verkeerde, onvolledige of onduidelijke informatie.

Alle medewerkers die in contact komen met professionele zorgverleners in de gezondheidszorg en overheidsmedewerkers, krijgen hiervoor een specifieke opleiding.

Economische
Duurzaamheid

Janssen is ervan overtuigd dat sterke bedrijfsresultaten, correcte beleidsvoering en gefocuste activiteiten de weg vormen naar economische duurzaamheid. 

Janssen moet zich constant heruitvinden om het hoofd te bieden aan de structurele en economische veranderingen die zijn omgeving beïnvloeden. Daarom zet Janssen in op het aangaan van partnerschappen in een open innovatiemodel en op het continu bijsturen van zijn kostencompetitiviteit door enkel geneesmiddelen met een hoge therapeutische toegevoegde waarde te ontwikkelen. 

Dit betekent voor Janssen: gefocust en leidinggevend zijn in Onderzoek & Ontwikkeling en efficiënt en vooruitstrevend in Productie om nieuwe therapeutische oplossingen sneller en goedkoper tot bij de patiënten te brengen en een groeistrategie te implementeren om op al deze terreinen te kunnen blijven investeren.