Klinische studies zijn de laatste kritieke stap voordat het geneesmiddel klaar is om goedgekeurd te worden. Elk geneesmiddel moet 3 klinische fasen doorlopen vooraleer het op de markt mag komen. Dit is het langste deel van het ontwikkelingsproces en duurt ongeveer 6 jaar.

Janssen-09022012-Labo143-9.jpg

De vaakst uitgevoerde klinische studies testen nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of andere behandelingswijzen bij patiënten in strikt gecontroleerde omstandigheden. Janssen wil de doorlooptijd en de kostprijs van een klinische studie verminderen en inspelen op het toenemende aantal digitale technologieën in het dagelijks leven van patiënten en artsen.

Het bedrijf werkt actief aan het ontdekken, uittesten en uitvoeren van innovatieve processen en technologieën in de klinische studies. Veelbelovende initiatieven op dit vlak zijn alvast het e-Trial-project, de oprichting van een artsendatabank samen met andere farmabedrijven, het elektronische 'informed consent form' en de opstart van de patiëntenstudiewebsite.

Het e-Trial-project

Alle handelingen, van de toekenning van de studiemedicatie door de arts tot en met de inname van elke pil door de patiënt, worden onmiddellijk geregistreerd via intelligente apparatuur en doorgestuurd naar een centrale databank. Een patiënt die bijvoorbeeld zijn medicatie vergeet in te nemen, kunnen we nu meteen via zijn smartphone verwittigen. Alle labels en doseringsinstructies zijn rechtstreeks beschikbaar via de smartphone van de patiënt en in zijn moedertaal. Deze technologie opent ook mogelijkheden voor ‘adaptieve’ studieontwerpen, waarbij doseringen flexibel kunnen worden aangepast in de loop van een studie. In november 2012 is in Antwerpen een eerste e-Trial-proefproject gestart met 24 gezonde vrijwilligers.

156813954.jpg

Artsendatabank

easeofusecomfort_iStock_000004272161Small.jpg

Eén van de eerste projecten die Janssen op het getouw heeft gezet, was de oprichting van een artsendatabank, waarin gegevens van Johnson & Johnson, Lilly, Merck en Pfizer zijn samengebracht. Niet alleen wordt daardoor het aantal beschikbare artsen sterk uitgebreid, maar ook onze kennis en inzicht in hun mogelijkheden nemen evenredig toe.

We kunnen nu gezamenlijk de administratieve werklast van de artsen verlichten: zij moesten tot nu toe 'Good Clinical Practices' (GCP)-trainingen van verschillende farmaceutische bedrijven volgen, terwijl die praktisch allemaal identiek zijn. Dat is nu niet meer nodig.

Informed Consent Form – Patiëntenwebsite

Elke patiënt die deelneemt aan een klinische studie, moet op voorhand volledig worden ingelicht en schriftelijk zijn/haar goedkeuring geven. Tot op heden gebeurde dat via een omslachtig en ingewikkeld papieren formulier (‘Informed Consent Form’). Een eenvoudig elektronisch formulier, met bijvoorbeeld interactieve modules, kan het inzicht in en de toegankelijkheid van een studie voor de patiënt drastisch verbeteren.

Ook de data-integriteit en kwaliteit van de studie worden gunstig beïnvloed door het gebruik van deze technologieën. Een betere informatiestroom naar de patiënten toe, bijvoorbeeld via een patiëntenstudiewebsite, is een ander project waarin Janssen actief investeert.

OldCouple.jpg

Geneesmiddelenbewaking

De levenscyclus van een geneesmiddel eindigt niet na de registratie. Het is pas nu dat het geneesmiddel door een nog veel grotere groep van patiënten zal worden gebruikt, ook door patiënten die niet bij de klinische ontwikkeling betrokken waren.

Geneesmiddelenbewaking is het continu opvolgen van de nevenwerkingen van geneesmiddelen om op die manier de kennis omtrent een geneesmiddel te optimaliseren en, indien van toepassing, de risico’s te minimaliseren en de balans tussen werkzaamheid en risico’s van een geneesmiddel voor en na de registratie beter te bewaken en te verbeteren.

91492864.jpg

Dit houdt in: het verzamelen, opvolgen, onderzoeken en analyseren van de informatie die verkregen wordt van dokters, apothekers en patiënten en die relevant is voor het in kaart brengen van de nevenwerkingen van medicijnen. Data worden continu verzameld om het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen op te volgen en eventueel maatregelen te nemen die de risico's zoveel mogelijk beperken. Relevante informatie zal verwerkt worden en, indien noodzakelijk, leiden tot een aanpassing van de bijsluiter en/of het nemen van preventieve, risicobeperkende maatregelen. Het Farmacovigilantie-team speelt ook een belangrijke rol bij de melding van onverwachte bijwerkingen en veiligheidsrapporten aan de autoriteiten.

Het Customer Service Center is het zenuwcentrum voor het capteren van nevenwerkingen en/of productklachten. In het Customer Service Center staat de klant centraal: de arts die wetenschappelijke vragen heeft over één van onze producten, de groothandelaar die een bestelling wil plaatsen, de apotheker die hulp vraagt bij een online bestelling, een verpleegkundige die bijkomende informatie wenst over één van onze diensten… Om dit allemaal te kunnen realiseren, is er continu samenwerking en communicatie nodig met alle verschillende departementen.

Alle behoeften van de klanten worden door deze afdeling verzameld en teruggekoppeld naar de organisatie. Op die manier wil het Customer Service Center de stem van de klant vertolken bij de lancering van nieuwe producten en diensten, met als ultieme doel: het bereiken van tevreden en ‘loyale’ klanten. 

Verduidelijking van bijsluiters

In 2013 is de opzet van een Patient Dictionary, of Patiënten Woordenboek, voortgezet. Dit woordenboek helpt het bedrijf bij het verduidelijken van bijsluiters en andere documenten voor patiënten. Het woordenboek zal begin 2014 gelanceerd worden.

Het gebruik van het woordenboek zal de documenten eenduidiger en beter begrijpbaar maken voor de patiënt. Het woordenboek moet ervoor zorgen dat in alle Johnson & Johnson documenten bedoeld voor patiënten consequent dezelfde terminologie wordt toegepast. Bovendien kan door het woordenboek het opstellen van dergelijke documenten efficiënter verlopen door de te gebruiken terminologie uit het naslagwerk over te nemen.

De 600 termen uit de eerste versie van het woordenboek zullen in de toekomst worden aangevuld. Het woordenboek is gebaseerd op termen uit de Amerikaanse Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Sinds 2012 werken diverse Janssen Pharma-medewerkers onder leiding van het Global Regulatory Affairs (GRA) Global Labeling Centre of Excellence aan het naslagwerk. 

_D5A4100.jpg

Economische
Duurzaamheid

Janssen is ervan overtuigd dat sterke bedrijfsresultaten, correcte beleidsvoering en gefocuste activiteiten de weg vormen naar economische duurzaamheid. 

Janssen moet zich constant heruitvinden om het hoofd te bieden aan de structurele en economische veranderingen die zijn omgeving beïnvloeden. Daarom zet Janssen in op het aangaan van partnerschappen in een open innovatiemodel en op het continu bijsturen van zijn kostencompetitiviteit door enkel geneesmiddelen met een hoge therapeutische toegevoegde waarde te ontwikkelen. 

Dit betekent voor Janssen: gefocust en leidinggevend zijn in Onderzoek & Ontwikkeling en efficiënt en vooruitstrevend in Productie om nieuwe therapeutische oplossingen sneller en goedkoper tot bij de patiënten te brengen en een groeistrategie te implementeren om op al deze terreinen te kunnen blijven investeren.