Het vertrouwen van de patiënten berust op de hoge kwaliteitsnormen die Janssen zichzelf oplegt bij het maken van veilige en effectieve geneesmiddelen. Alle Johnson & Johnson-bedrijven evolueren naar één beleid wat de kwaliteitsvereisten en naleving van alle procedures en richtlijnen betreft. Om zo de aflevering van absoluut kwaliteitsvolle producten te kunnen garanderen.

De volgende vereisten worden daarbij vooropgesteld:

  • alle producten moeten voldoen aan de in standaardprocedures vastgelegde veiligheids- en kwaliteitsvereisten. Ze moeten hun effectieve werking tijdens hun volledige levenscyclus behouden;
  • alle producten en ingrediënten die bij externe leveranciers worden aangekocht, moeten ook steeds aan deze vereisten voldoen;
  • aanpassingen aan de ingrediënten, etikettering of verpakking van producten of aan de processen, systemen, methoden en uitrusting moeten steeds kritisch worden beoordeeld en ze moeten goedgekeurd zijn, vooraleer de aanpassingen mogen worden doorgevoerd;
  • er moeten procedures bestaan om te verhinderen dat producten worden afgeleid naar een ander dan het bedoelde distributiekanaal om ze tegen namaak te beschermen.

Janssen werkt nauw samen met de overheden en instanties die de normen opleggen, evenals met professionele organisaties om er zeker van te zijn dat zijn kwaliteitssystemen up-to-date zijn en constant verbeterd worden.

Supply_Chain_Beerse_DL06.jpg
GEELSITEJNJ_DRIESLUYTEN121.jpg

De Janssen-productiefabrieken zijn ISO-gecertificeerd. Dat houdt in dat het kwaliteitsborgingssysteem regelmatig grondig wordt doorgelicht via een externe audit en voldoet aan de vooropgestelde strikte normen. De fabrieken passen eveneens consequent de Good Manufacturing Practices toe. De Janssen Diagnostics Software Device is ISO-gecertificeerd en het Janssen Diagnostics-laboratorium is door CAP/CLIA (College of American Pathologists/Clinical Laboratory Improvement Amendments) geaccrediteerd en beide voldoen aan de GCLP (Good Clinical Laboratory Practice)-vereisten. 

Opleidingen bieden de medewerkers de nodige middelen om kwaliteitsgarantiesystemen op te zetten en te beheren. Alleen op die manier kan worden gegarandeerd dat de afgeleverde geneesmiddelen werken zoals bedoeld en aan alle wettelijke regels voldoen.

Janssen onderging 27 inspecties (overheden, klanten, interne audits) in 2013 en de resultaten van die audits waren telkens zeer positief. 

Kwaliteit en vertrouwen zijn nauw verbonden met de continuïteit van de bedrijfsactiviteiten, ook in geval van een crisis. Het bedrijfscontinuïteitsbeleid is erop gericht de continuïteit van de bedrijfsactiviteiten onder alle omstandigheden te waarborgen.

Audits: strenge regels en controles

Weinig sectoren worden zo streng gecontroleerd door interne en externe instanties als de farmaceutische industrie. Externe teams voeren regelmatig gedetailleerde controles uit bij Janssen. Een audit kan zich toespitsen op één specifiek product of proces of de hele organisatie en alle producten. In totaal werden 27 audits uitgevoerd in 2013.

Voor de afzet van farmaceutische producten van Janssen is de Amerikaanse markt nog altijd de belangrijkste. Een succesvolle inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is dan ook erg belangrijk. Deze overheidsinstelling legt wereldwijd strenge normen op voor farmaceutische en voedingsproducten die in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht en controleert de naleving van alle wetten en regels. Ook in 2013 kreeg Janssen de FDA meermaals op bezoek.

Maar ook de Belgische autoriteiten sturen regelmatig een inspectieploeg, die controles komt uitvoeren namens het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA). En daarnaast voeren de opkomende markten, zoals Brazilië, Zuid-Korea en Turkije, steeds meer controles uit op geneesmiddelen die hun grenzen willen oversteken.

Daarnaast krijgt Janssen jaarlijks rond de 10 tot 15 audits van klanten, want ook zij hebben het recht om een inspectie uit te voeren. Terwijl de inspecties van de autoriteiten één tot twee weken in beslag kunnen nemen, blijft die periode voor klantenaudits beperkt tot één of twee dagen. Janssen heeft zich laten doorlichten door de externe organisatie APIC, die een audit heeft uitgevoerd in naam van een aantal klanten. Bij nieuwe aanvragen voor een klantenaudit kan de klant in dit programma stappen of zelf een audit komen uitvoeren.

Ook interne audits door het moederbedrijf Johnson & Johnson houden iedereen alert. Zo’n interne audit wordt precies op dezelfde manier voorbereid als een externe. Deze interne audits kunnen ook pijnpunten blootleggen waaraan gewerkt moet worden tegen de volgende externe audit. 

Tylenol_supply_chain_beerse_wide.jpg

EHS&S by design tool for supply chain: Proactieve ontwerppreventie

Het concept EHS&S by design tool for supply chain bestaat uit het identificeren van alle mogelijke wettelijke verplichtingen en beroepsgerelateerde veiligheids- en gezondheidsrisico’s in de vroege stadia van een project. Dit proces moet ervoor zorgen dat de wettelijke regels en risico’s voldoende en afdoende worden toegepast respectievelijk ingecalculeerd in het ontwerp, de constructie en de opstart van een gebouw, installatie of machine.

EHS_S.png

Het proces startte op de Janssen Campus en is anno 2013 wereldwijd geïmplementeerd binnen de globale Johnson & Johnson (J&J) Supply Chain. Milieu, gezondheid, veiligheid en duurzaamheid zijn de kernwoorden van deze proactieve ontwerppreventie door een functieoverschrijdend  team. Het is één van de beste manieren om beroepsgerelateerde ongevallen en incidenten te voorkomen.

Wanneer de principes van milieu, veiligheid, gezondheid en duurzaamheid (EHS&S) niet tijdig geïntegreerd zijn in het ontwerp/de aankoop van een installatie, kan dat risicovolle gevolgen hebben, zoals gevaarlijke situaties en mogelijke ongevallen, onvoorziene aanpassingskosten in de opstartfase of een mislukking in de goedkeuringsfase van een proces, of de selectie van incompetente leveranciers.

Het beheren van de EHS&S-risico’s op een gestandaardiseerde, gestructureerde en gedocumenteerde manier daarentegen helpt blinde vlekken uitsluiten, de preventie ondersteunen, regels en wetten naleven, en onveilige voorwaarden uitsluiten. Behalve de tool om een project door te lichten, dient een nevenproces ontwikkeld te worden dat de training van de medewerkers verzekert.

Over een periode van twee jaar werd dit proces en de bijbehorende tools uitgerold over de verschillende technologieplatformen binnen Janssen Supply Chain. In 2009-2010 gebeurde de ontwikkeling van het proces en de tools, gevolgd door de algemene  implementatie op de Janssen Supply Chain-sites in 2011-2012.

EHS&S zorgt tijdens de projecten voor een gestandaardiseerde integratie van lokale, nationale en Johnson & Johnson-richtlijnen op het gebied van milieu, gezondheid en veiligheid. Op economisch vlak worden jaarlijks kosten vermeden door uitsluiting van niet-reglementair uitgevoerde projecten. Het deel van de uitrustingskosten beslaat 4% van het jaarlijkse uitrustingsbudget van J&J (4 tot 6 miljoen USD per jaar).

Bedrijfscontinuïteitsmanagement

Het Bedrijfscontinuïteitsmanagement (BCM) is erop gericht de continuïteit van het bedrijfsproces en het voortbestaan van de organisatie te waarborgen in geval van een crisis. Een efficiënt en effectief BCM-beleid fungeert als leidraad om de bedrijfsprocessen zo snel mogelijk weer te normaliseren en daardoor de impact op de reputatie en kapitaalstructuur te reduceren. BCM is een prioriteit binnen Janssen. 

BCM-beleid is op het niveau van het moederbedrijf Johnson & Johnson opgezet en is op de Belgische campus geïmplementeerd sinds 2003. Het voorziet in een concreet crisisbeleid:. alle activiteiten, inspanningen en voorzieningen om het bedrijf voor te bereiden op een crisis, zoals een natuurramp of externe elektriciteitspanne, vallen onder dit beleid.

Sinds 2013 wordt op de Janssen-campus ook een door J&J ontwikkelde risicoanalysemethode toegepast. Het gaat om een proactieve methode om risico’s te herkennen, zodat Janssen alle ernstige verstorende gebeurtenissen kan opvangen. Zo wil J&J de grootste risico’s per sector zichtbaar maken en maatregelen voorzien om risico’s te voorkomen of te verminderen.

BCP-Oefening-20052014-2303.jpg
GEELSITEJNJ_DRIESLUYTEN116.jpg

Uiteraard staat het voorkomen van een crisis centraal in de dagelijkse praktijk. Wanneer er zich toch een crisis voordoet, is het de bedoeling die zo snel mogelijk te beheersen en de gevolgen ervan te minimaliseren. De directie en het crisismanagementteam (CMT) spelen daarbij een centrale rol. Dit team draagt immers de eindverantwoordelijkheid voor de veiligheid en het welzijn van de medewerkers, de continuïteit van de processen en het behoud van de reputatie van de organisatie.

Het crisismanagementteam oefent regelmatig via interne ‘zandbakoefeningen’, waarin het team een aangepast crisisscenario voorgeschoteld krijgt. De oefening bestaat erin om de noodzakelijke stappen van het Bedrijfscontinuïteitsplan toe te passen om een crisis te bedwingen. Door het BCM-proces te doorlopen verbetert Janssen stelselmatig zijn vermogen om de patiënten, eigen medewerkers en klanten te beschermen en te ondersteunen, wat er ook gebeurt.

Economische
Duurzaamheid

Janssen is ervan overtuigd dat sterke bedrijfsresultaten, correcte beleidsvoering en gefocuste activiteiten de weg vormen naar economische duurzaamheid. 

Janssen moet zich constant heruitvinden om het hoofd te bieden aan de structurele en economische veranderingen die zijn omgeving beïnvloeden. Daarom zet Janssen in op het aangaan van partnerschappen in een open innovatiemodel en op het continu bijsturen van zijn kostencompetitiviteit door enkel geneesmiddelen met een hoge therapeutische toegevoegde waarde te ontwikkelen. 

Dit betekent voor Janssen: gefocust en leidinggevend zijn in Onderzoek & Ontwikkeling en efficiënt en vooruitstrevend in Productie om nieuwe therapeutische oplossingen sneller en goedkoper tot bij de patiënten te brengen en een groeistrategie te implementeren om op al deze terreinen te kunnen blijven investeren.